Полезная информация
- Министерство здравоохранения Российской Федерации
http://www.rosminzdrav.ru/ - Росздравнадзор
http://www.roszdravnadzor.ru/ - Государственный реестр лекарственных средств
http://www.grls.rosminzdrav.ru/ - Association of Clinical Research Organizations (ACRO )
http://www.acrohealth.org/ - A service of the U.S. National Institutes of Health
http://www.clinicaltrials.gov/ - The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
http://www.ich.org/ - Applied Clinical Trials
http://appliedclinicaltrialsonline.findpharma.com/ - European Medicines Agency
http://www.emea.europa.eu/ - U.S. Food and Drug Administration (FDA)
http://www.fda.gov/ - Clinical Contract Research Association
http://www.ccra.org.uk - Association Francaise des CROs
http://www.meditis.net/groupes/afcros/public/about.htm - Japan CRO Association
http://www.jcroa.gr.jp/eng
Регуляторные документы РФ
Федеральные законы
- Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (извлечения)
- Федеральный закон от 12.04.2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
- Налоговый кодекс Российской Федерацией (извлечения), размеры государственной пошлины
Постановления Правительства РФ
- Постановление Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации"
- Постановление Правительства РФ от 13.09.2010 N 714 "Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата"
- Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. №673 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
- Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 683 "Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"
- Постановление Правительства от 15 сентября 2008 г. N 688 "Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов".
Приказы
- Приказ Минздрава РФ №1570 от 27.12.2012 О составе Совета по этике
- Приказ Минздрава РФ №986н от 29.11.2012 Об утверждении Положения Совета по этике
- Приказ Минздрава РФ №1359н от 24.12.2012 О признании утратившим силу Приказа Минздравсоцразвития РФ от 31.08.2010 №774н «О Совете по этике»
- Приказ Минздрава РФ от 29 августа 2012 г. N 1106-Пр/12 о признании утратившим силу приказа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 августа 2007 года № 2314-ПР/07 «О комитете по этике»
- Приказ Минздрава РФ от 2 августа 2012 г. N 61н "Об утверждении административного регламента Министерства Здравоохранения РФ по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию РФ и вывоз за пределы территории РФ биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
- Приказ Минздравсоцразвития России от 3 декабря 2010 г. N 1073н "Об утверждении формы заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 02.11.2010 N 951н "Об утверждении формы реестра выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
- Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 703н г. "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
- Приказ Минздравсоцразвития России № 775н от 31 августа 2010 г. "Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
- Приказ Минздравсоцразвития России №748 от 26 августа 2010 г. "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов» в редакции Приказа Минздрава России от 13 декабря 2012 г. N 1041н
- Приказ Минздравсоцразвития России №753н от 26 августа 2010 г. "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике"
- Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 № 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"
- Приказ Росздравнадзора от 17.08.2007 № 2314-Пр/07 "О комитете по этике"
- Приказ Минздрава РСФСР от 25.08.1992 "Об организации отделений клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах"
Национальный стандарт
Международные документы
- Consolidated Guideline for Good Clinical Practice (ICH E6)
- Хельсинкская декларация ВМА / Declaration of Helsinki
- Директива 2001/20/ЕС Европейского Парламента и Совета от 4 апреля 2001 года по сближению законодательств, правил и административных постановлений стран-участниц ЕС, касающихся реализации качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для применения у людей / Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
- Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., устанавливающая принципы и детальные правила качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для человека, а также требования к процедуре выдачи разрешения на производство или импорт таких средств / Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (Text with EEA relevance)
- Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal Products Conducted with the Paediatric Population
- Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (ICH E2A)
- Structure and Content of Clinical Study Reports (ICH E3)
- Communication from the Commission regarding the guideline on the data fields contained in the clinical trials database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC to be included in the database on medicinal products provided for in Article 57 of Regulation (EC) No 726/2004
- Положение "О порядке ввоза на таможенную территорию таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций" к п. 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами