Solyur Pharmaceuticals Group

Цели документа:

– описание принципов и подходов к планированию исследований для выбора эффективных режимов дозирования новых лекарственных препаратов для человека или изменения показаний для известных лекарственных препаратов, наилучших способов их коррекции для отдельного пациента и определения дозы, превышение которой не приведет к дополнительной пользе или приведет к неприемлемым нежелательным реакциям;

– устранение различий в требованиях, предъявляемых при регистрации лекарственных средств, в том числе к формированию регистрационного досье на новый лекарственный препарат и его оценке с точки зрения доказательства безопасности, качества, терапевтической эффективности и соотношения «польза – риск» для выбранного режима дозирования лекарственного препарата.

«Несмотря на необходимость наличия данных о зависимости "доза - эффект", регистрация лекарственного препарата осуществляется в первую очередь в зависимости от вида и степени подтвержденной эффективности лекарственного препарата. Недочеты в представленной базе данных о зависимости "доза – эффект" (при их наличии) могут быть устранены в рамках пострегистрационных исследований. Для оценки желаемых фармакологических (терапевтических) эффектов в особых популяциях пациентов, данных о долгосрочном применении, потенциальных лекарственных взаимодействий, взаимодействий "лекарство – заболевание", необходимо представить информативные данные о зависимости "доза – эффект". Предоставление данных о зависимости "доза – эффект" может быть отложено на пострегистрационный период при условии, что лекарственный препарат обладает чрезвычайно высокой эффективностью, необходимости его срочного внедрения в клиническую практику или очень низкой частоты возникновения токсических эффектов», – указано в руководстве.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Kollegiya-EEK-prinyala-Rukovodstvo-po-podboru-dozy-lekarstvennyh-preparatov.html